江苏省药物安全性评价中心顺利通过国家GLP认证

时间:2017-7-14 9:52:53 来源:江苏省药物研究所有限公司 作者:王海梅 摄影: 编辑: 上传:陈晓东 阅读420次
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日前,我校江苏省药物研究所江苏省药物安全性评价中心顺利通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)专家组进行的药物非临床研究质量管理规范(GLP)现场认证检查,获得CFDA颁发的GLP认证证书,成为国内2017年首家通过GLP认证的安全性评价机构。

江苏省药物安全性评价中心是江苏省科技厅、卫生厅和江苏省药物研究所共同筹建的江苏省“三药”工程重点基础设施,是首批通过CFDA认证验收的GLP评价机构之一,至今已完成数百项次安评试验。为满足日益增长的业务需求,改善实验设施条件,提升服务质量,中心于2016年搬迁至江浦校区生工学科楼药学楼新基地。新基地严格按照国家GLP及国际AAALAC标准建设,实验设施建筑总面积5000 m2,其中动物实验室建筑总面积3200 m2,功能实验室建筑面积1000 m2,具有开展化学药物、生物技术药物、中药及天然药物的临床前安全性评价试验的条件,成为我校高水平药学学科建设的重要学科平台。

目前,中心可承接单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验,是国内通过项目最多、服务内容最全的GLP机构之一。

作者:王海梅;单位:江苏省药物研究所有限公司;审核:周华